一项多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价 9MW0813 和阿柏西普(EYLEA®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的有效性和安全性 III 期临床研究。

1. 年龄≥18周岁男女不限;

2. 确诊为1型或2型糖尿病，且HbA1c≤10.0%。

3. OCT检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度(CRT)≥300μm(采用SD-OCT)。

4. 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力(BCVA)在73至24个字母(含临界值)之间(约相当于Snellen视力分数20/40至20/320)。

5. 首次给药前90天接受过眼内手术，或在研究期间可能接受激光光凝术(全视网膜或黄斑)，研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物，内任意眼通过眼内注射接受过抗血管生成类药物(如：贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普)排除。

6. 首次给药时任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症，研究眼接受过Ozurdex®眼内植入剂排除。药观为期一年共15次访视9次注射(前5个月每月注射一次，第6个月开始两月注射一次)，病人自愿参加中途可随时自愿退出。

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