招募高胆固醇血症和混合型高脂血症患者 | PCSK9单克隆抗体已结束
项目介绍
评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
参加标准
1. 年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限
2. 筛选前受试者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂；
3. 根据中国血脂管理指南（2023年），各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标，具体如下（满足其中一条即可）：（人群划分以10 年ASCVD 发病危险进行评级，详见附录2）
a) 如既往存在ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 超高危人群：空腹LDL-C≥1.4 mmol/L； ii. 极高危人群：空腹LDL-C≥1.8 mmol/L；
b) 如既往无ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 中、高危人群：空腹LDL-C≥2.6 mmol/L； ii. 低危人群：空腹LDL-C≥3.4 mmol/L；
4. 筛选/随机时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
5. 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1. 导入期基础降脂药物依从性低于80%或高于120%
2. 患有纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病
3. 筛选/随机时诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%
4. 筛选前3个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速、持续性房颤等）
5. 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG）
6. 筛选前3个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
7. 筛选前6个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者
8. 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg），或筛选前3个月发生过高血压脑病
9. 已知有如下状况的糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者； 3）每天需注射胰岛素≥2次
10. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBiL＞2倍正常上限值）
11. 肾小球滤过率(eGFR) <30 ml/min/1.73m2
12. 甲状腺功能异常者（TSH>1.5倍正常上限值或T3、T4异常）
13. 肌酸激酶CK＞3倍正常上限值
14. 艾滋病和梅毒检测阳性
15. 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者
16. 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者
17. 已知有器官移植病史的患者
18. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者
19. 筛选前3个月内服用他汀类和依折麦布/海博麦布以外的降胆固醇药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类、烟酸等）；或筛选前3个月内应用任何已知可影响脂代谢的中成药、中草药、补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；或筛选前6个月内接受过PCSK9抑制剂治疗
20. 筛选前3个月内使用过以下任何一种药物治疗：全身性环孢菌素；全身性类固醇激素（包括静脉注射，肌内注射或口服，不包括吸入、外用或关节腔内注射），激素替代治疗除外
21. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
22. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
23. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
24. 受试者在签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精/捐卵计划
25. 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法
26. 研究者认为不适合参加临床试验的患者
开展医院
安徽省 安庆市立医院
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
北京市 中日友好医院
北京市 安贞医院
北京市 中国人民解放军总医院（301）
北京市 北京市平谷区医院
北京市 北京大学第一医院
广东省 广州华侨医院（暨南大学附属第一医院）
广东省 广州医科大学附属第三医院
广东省 惠州市中心人民医院
广东省 深圳市宝安区松岗人民医院
广东省 广东医科大学附属医院
广西壮族自治区 柳州市工人医院
广西壮族自治区 广西壮族自治区人民医院
广西壮族自治区 南宁市第一人民医院
贵州省 遵义市第一人民医院
河北省 河北大学附属医院
河北省 沧州市人民医院
河北省 邯郸市第一医院
河北省 石家庄市人民医院
黑龙江省 大庆市人民医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第四医院
河南省 洛阳市第三人民医院
河南省 南阳医学高等专科学校第一附属医院
河南省 濮阳市油田总医院
湖北省 十堰市太和医院
湖北省 武汉市第四医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
湖南省 郴州市第四人民医院
湖南省 南华大学附属第一医院
湖南省 益阳市中心医院
湖南省 岳阳市中心医院
江苏省 常州市第二人民医院
江苏省 淮安市第一人民医院
江苏省 连云港市第一人民医院
江苏省 苏州市立医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
江西省 南昌大学第二附属医院
江西省 南昌市第三医院
江西省 萍乡市人民医院
吉林省 吉林大学第一医院
吉林省 吉林大学第二医院
吉林省 梅河口市中心医院
辽宁省 盘锦辽油宝石花医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）
辽宁省 辽宁省人民医院
内蒙古自治区 赤峰学院附属医院
山东省 济南市中心医院
山东省 淄博市市立医院
上海市 上海市东方医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
陕西省 陕西省人民医院
陕西省 延安大学咸阳医院
山西省 运城市中心医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 成都医学院第一附属医院
天津市 天津市第四中心医院
新疆维吾尔自治区 新疆医科大学第一附属医院
云南省 云南省第一人民医院
浙江省 丽水市中心医院
浙江省 衢州市中心医院（衢州市人民医院）
浙江省 诸暨市人民医院
重庆市 重庆三峡中心医院（重庆大学附属三峡医院）
重庆市 重庆医科大学附属第二医院
