招募非小细胞肺癌患者 | 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行中
适应症：
非小细胞肺癌
项目用药：
瑞普替尼胶囊
年龄要求：
18岁以上
招募人数：
30
开展区域：
截止时间：
2024.12.31
项目介绍
在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验（TRIDENT-3）
参加标准
1. 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期、或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会分类）。
2. 根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合（如果当地检测按申办者要求标准不可接受，则必须进行中心检测）。
3. 根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECISTV1.1），研究者评估至少存在1个可测量病灶。
4. 受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中具有活性的TKI治疗。
5. 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1TKI方案、或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗背景下给药]）。如果在可切除NSCLC患者完成（新）辅助治疗后6个月内无疾病复发，则该（新）辅助治疗可不计入既往治疗线。
6. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分≤2。
排除标准
1. 有症状的脑转移或软脑膜受累。
2. 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外。
3. 已知存在其他肿瘤驱动基因突变或重排（如，表皮生长因子受体[EGFR]或间变性淋巴瘤激酶[ALK]）。
4. 具有临床意义的心血管疾病（活动性或入组前6个月内）
开展医院
暂无数据
