一项随机、对受试者和研究者设盲、安慰剂对照、多中心的概念验证研究，旨在评估LNP023在早期和中期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效

1. 在进行任何评估之前，必须签署知情同意书 

2. 年龄 ≥ 50岁的男性或女性受试者 

3. 研究者根据眼底检查确诊为研究眼早期或中期AMD（不需要集中阅中央读片中心对彩色眼底照片进行另外的确证性读片） 

4. 研究眼（e/iAMD眼）必须至少具有以下OCT特征之一：视网膜内高反射病灶、视网膜下玻璃膜疣样沉淀、玻璃膜疣内低反射或OCT上中央3 mm圈内的玻璃膜疣体积 ≥ 0.03mm3（由集中阅片中心确定）。 

5. 研究者确定的对侧眼nAMD诊断： nAMD眼必须有渗出性MNV（1、2、3型）病史，并接受过抗-VEGF玻璃体内注射治疗。在基线/第1天访视时接受首次抗-VEGF治疗的新诊断nAMD者合格。 

6. 开始LNP023治疗前需要接种抗脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌感染的疫苗。如果受试者之前未接种过疫苗，或如果需要接种加强针，应根据当地法规，在首次LNP023给药前至少2周接种疫苗。 

7. 对之前未接种过抗流感嗜血杆菌感染疫苗者，如当地有相应疫苗，应遵循当地法规接种该疫苗。最迟接种时间应在首次LNP023给药前至少2周。 

8. 能够与研究者良好沟通，理解并遵循研究要求。至少2周。 

9. 筛选或基线/第1天访视时的生命体征如下： 体温35.0 - 37.5oC ； 收缩压90 - 180 mm Hg ； 舒张压50 - 110 mm Hg； 静息脉搏50 - 100 bpm。如果没有其他具有临床意义的ECG异常，则根据研究者决定低于50 bpm可接受。对于心率低于50 bpm的受试者，应提供证据，证明没有以下病史：a）中度或重度瓣膜病；b）冠状动脉疾病、心肌梗死、高血压或糖尿病的病史；c）心肌病、先天性心脏缺陷、开胸心脏手术或持续心律失常的病史/手术史；d）一级亲属猝死家族史； 

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第二医院
上海市 上海市第一人民医院
天津市 天津医科大学眼科医院