招募伴有糖尿病的超重或肥胖患者 | GLP-1R/GCGR双重激动剂已结束
适应症：
伴有糖尿病的超重或肥胖人群
项目用药：
BI 456906
年龄要求：
18岁以上
招募人数：
30
开展区域：
截止时间：
2024.05.31
项目介绍
一项在超重或肥胖并伴有2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
参加标准
1. 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁， 且在那些签署知情同意书的法定年龄为＞18岁的国家， 至少达到该法定年龄
2. 筛选时BMI≥27 kg/m2
3. 筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白Alc[HbAlc]≥6.5% [≥48mmol/mol]）
4. 筛选时经中心实验室测量的HbAlc≥6.5%(≥48 mmol/mol)且<10% (<86mmol/mol)
5. 目前接受以下 T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受稳定治疗（筛选前至少3个月）
6. 至少有次自我报告不成功的饮食减肥
排除标准
1. 筛选前3个月内体重变化（自我报告）＞5%
2. 前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
3. 筛选前3个月内因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂／胰岛素／GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i])
4. 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
5. 存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或淀粉酶升高＞2XULN的病史
6. 存在甲状腺髓样癌（MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)的个人或家族病史
7. 其他方案规定的排除标准
开展医院
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