一项在超重或肥胖并伴有已确诊的心血管疾病（CVD）或慢性肾脏疾病，和/或至少有2种体重相关并发症或CVD风险因素的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的III期、随机、双盲、平行分组、事件驱动、心血管安全性研究。

1. 男性或女性， 签署知情同意书时年龄≥18 岁，且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（如年龄＞18 岁）

2. 筛选时 1) BMI≥27 kg/m2并伴有已确诊的 CVD （心血管疾病）

或

2) BMl≥30 kg/m2并伴有已确诊 CKD （慢性肾脏疾病）

或

3) BMl≥27 kg/m2并出现至少 2 种与体重相关并发症或CVD 风险因素，例如：

     ◇ 高血压

     ◇ 血脂异常

     ◇ 确诊 T2DM (2 型糖尿病） 

     ◇ 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)

3. 至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史

► 确诊的 CVD 包括心衰 (HF)、冠状动脉疾病 (CAD)、出血性或缺血性卒中或脑血管血运重建（例如，颈动脉内膜剥脱术和/或支架植入术）史或外周动脉疾病等。

• HF：筛选前至少 3 个月诊断为纽约心肌病协会 (NYHA) 心功能分级 II-III 级 HF, 筛选时 N 末端 B 型利尿钠肽前体 (NT-proBNP) 升高 (≥220 pg/mL

[BMI<35.0 kg/m2且存在窦性心律的受试者］；≥660 pg/mL [BM1<35.0 kg/m2且存在待续性/永久性房颤的受试者］； ≥125 pg/mL [BMl≥35.0 kg/m2且存在窦性心律的受试者］；或≥375 pg/mL[BMl≥35.0 kg/m2且存在持续性/永久性房颤的受试者］），且至少满足以下其中一项：

 • 在筛选前 12 个月内因 HF 住院

 • 既往记录的充盈压升高（静息时置管期间记录的平均肺楔压≥15 mmHg 或左心室舒张末压[LVEDP]≥15 mmHg；或运动时置管期间记录的平均肺楔压或 LVEDP≥25 mmHg；或植入式监测仪测得的肺动脉舒张压≥15 mmHg)

 • 需要使用利尿疗法治疗

 • 既往影像学检查发现的结构性心脏异常：射血分数降低（低千 50%）或射 血分数保留 (50％或以上），且伴有以下 2 项或多项：左心室肥大、 左心房增大、右心室收缩压升高、舒张功能紊乱（根据研究者判断）

• CAD定义为：

 • 既往MI或冠状动脉血运重建

 • 冠状动脉造影或其他冠状动脉成像（如冠状动脉CT血管造影）显示有≥50% 的狭窄

• 外周动脉疾病（症状性或非症状性），记录如下：

 • 既往肢体血管成形术、支架植入术或搭桥手术，或者

 • 既往因循环功能不全导致的肢体或足切断术，或者

 • 至少1个肢体或血管分布区域有显著（≥50%）外周动脉狭窄的血管造影证据，或者

 • 至少1个肢体或血管分布区域有显著外周动脉狭窄（≥50%或报告为血流动力学显著）的非侵入性测量证据，或者

 • 至少1个肢体的踝臂指数<0.9

► CKD定义为筛选时估计的肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPlcr)且尿白蛋白/肌酐比值(UACR)≥30mg/g（≥3.39mg/mmol)；不考虑病因。

浙江省 杭州市第一人民医院