招募儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病患者 | 抗CD19嵌合抗原受体T细胞已结束
项目介绍
CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
参加标准
1. 父母或法定监护人完全理解、知情本研究并自愿签署知情同意书
2. 性别不限，筛选时年龄在3岁~18岁，且体重≥10 kg的中国儿童或青少年患者
3. 明确诊断为复发/难治急性B细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL）
4. 筛选前3个月内，骨髓或外周血经流式细胞术确认可见CD19阳性白血病细胞，若既往接受过靶向CD19双抗blinatumomab治疗，要求CD19阳性白血病细胞比例≥90%
5. 筛选期骨髓原始和幼稚淋巴细胞的比例≥ 5%
6. 筛选时体能状态Karnofsky评分（年龄≥16岁）≥ 70或Lansky评分（年龄＜16岁）评分≥50
7. 具有合适的器官功能
8. 符合研究中心进行白细胞单采的标准，且无其他血细胞分离禁忌症
排除标准
1. 筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者
2. 自身免疫性疾病
3. HBsAg和/或HBeAg阳性；HBe-Ab和/或HBc-Ab阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；EBV-DNA、CMV-DNA拷贝数大于可测量下限
4. 筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，肿瘤根治性治疗后随访已超过五年，经研究者判断该肿瘤复发风险低者除外
5. 患者有心脏功能异常
6. 有临床意义的中枢神经系统疾病者
7. 预期寿命小于3个月者
8. 筛选前6周内接种过活疫苗
9. 细胞回输前接受放疗
10. CNCT19细胞回输前6周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）
11. 筛选前使用过CAR-T细胞治疗者
12. 单核细胞采集前4周内接受过任何抗T细胞抗体的治疗
13. 筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗者（未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期）；或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者
14. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
15. 器官移植术后者
16. 有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束（回输后2年）内使用有效的避孕方法
开展医院
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
广东省 广州市妇女儿童医疗中心
广东省 南方医科大学南方医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
江苏省 南京市儿童医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
江西省 南昌大学第一附属医院
天津市 中国医学科学院血液病医院
重庆市 重庆医科大学附属儿童医院
