评价新型冠状病毒广谱中和抗体SA55注射液治疗轻/中 型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者的有效性和安 全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

1. 入组当天年龄≥18 周岁的男性或女性； 

2. 入组当天，新型冠状病毒核酸检测阳性和/或新型冠状病毒抗原检测阳性； 

3. 入组当天，符合轻型或中型新冠病例标准，且距离首次新冠感染相关症状出现的时间为 72 小时之内； 

4. 在入组之前 24 小时内，必须有如下一项或几项症状或体征： a. 发热 b. 咳嗽 c. 咽痛 d. 鼻塞/流涕 e. 头痛 f. 肌肉痛 g. 气促/呼吸困难 h. 恶心 i. 疲劳 j. 呕吐 k. 腹泻 

5. 受试者（男性和育龄女性）及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用药品给药后 6 个月内自 愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 

6. 静息状态下，吸空气时指氧饱和度>93%； 

7. 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

1. 已知对试验药物及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者； 

2. 体重<40 kg者； 

3. 有需要在1个月内进行手术的合并症，或有在1个月内被认为危及生命的合并症； 

4. 筛选前曾接受过新冠中和抗体类药物，或3个月内接受过人免疫球蛋白或康复者恢复期血浆治疗，或7天内接受过新冠小分子药物； 

5. 疑似或证实已合并严重、活动性的细菌、真菌、病毒或其他感染（新冠感染除外），如急性全身性感染，研究者认为采取干预措施时可能构成风险； 

6. 筛选时甲型/乙型流感病毒抗原检测阳性者； 

7. 计划6个月内怀孕，已怀孕，或处于哺乳期者； 

8. 筛选前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验； 

9. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史； 

10. 患有研究者判定不适合参加研究的其他严重疾病（包括但不限于当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）； 

11. 无法配合研究随访，或无法保证在研究期间不使用本方案所禁止的伴随用药物/疫苗/治疗； 

12. 研究者认为由于其他原因不适合参加本研究的情况。

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