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招募成人中度至重度特应性皮炎患者(单药) | G1 (IgG1) 抗OX40单克隆抗体

招募成人中度至重度特应性皮炎患者(单药) | G1 (IgG1) 抗OX40单克隆抗体已结束

适应症:
成人中度至重度特应性皮炎(AD)
项目用药:
Rocatinlimab(AMG451)
年龄要求:
18岁以上
招募人数:
20
开展区域:
北京 / 福州 / 广州 / 石家庄 / 南阳 / 武汉 / 长沙 / 无锡 / 南昌 / 长春 / 沈阳 / 上海 / 成都
截止时间:
2024.07.31

项目介绍

一项评估Rocatinlimab(AMG 451)单药治疗用于中度至重度特应性皮炎(AD)成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究(ROCKET-Ignite)

参加标准

1. 在签署知情同意书时年龄>=18岁

2. 在知情同意之前,对中等至更高效力的TCS(视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂[TCI])应答不充分的历史

3. EASI评分≥16

4. vIGA-AD评分≥3

5. AD累及BSA≥10%

6. 最严重瘙痒NRS≥4。

排除标准

1. 在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期(以较长者为准)内接受生物制品的治疗

2. 在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期(以较长者为准)内接受以下任何药物或治疗:系统皮质类固醇;系统免疫抑制剂;光疗;JAK抑制剂。

3. 在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗:任何效力的TCS;TCI;局部4型磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂;其他局部免疫抑制剂;

开展医院

北京市 北京大学第三医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
北京市 北京大学人民医院
福建省 福建医科大学附属第一医院
广东省 广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院)
广东省 中山大学附属第一医院
广东省 中山大学孙逸仙纪念医院
河北省 河北医科大学第一医院
河南省 南阳市第一人民医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 无锡市人民医院
江西省 江西省皮肤病专科医院
吉林省 吉林大学第一医院
辽宁省 中国医科大学附属第一医院
上海市 上海市皮肤病医院
四川省 成都市第二人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院
浙江省 杭州市第一人民医院
浙江省 浙江省人民医院

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