瑞基奥仑赛二线治疗成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）：一项单臂、多中心、开放性、II期研究

1. 年龄≥18岁

2. 组织学确认的侵袭性B-NHL，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括：弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型、弥漫大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗

3. 一线系统性治疗后未达完全缓解或完全缓解后12个月内复发。

4. 根据医生评估不适合高剂量化疗/自体干细胞移植

1. 接受过二线及以上治疗的非霍奇金淋巴瘤受试者

2. 原发中枢的淋巴瘤（继发性中枢神经系统[CNS]淋巴瘤的受试者允许入组）

3. 至少 2 年尚未完全缓解的其他恶性肿瘤病史（以下条件可除外 2 年限制：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、完全切除的 I 期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片显示鳞状上皮内病变）

4. 筛选时受试者存在：

a. 活动性乙型肝炎。但乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（或定量<1× 103 IU/mL）和/或抗乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 低于中心参考值下限可入选本研究。如果签署知情同意书前 6 个月内， 出现 DNA 拷贝数增加或使用强化抗病毒治疗的活动性肝炎的受试者除外。

b. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染

5. 签署 ICF前 3 个月内受试者存在活动性深静脉栓塞（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞，但如果研究者判断该血栓经过临床处理，无脱落风险，则允许入组

6. 未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染

7. 未控制的糖尿病及高血压

8. 急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）

9. 需使用免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫疾病

10. 既往曾接受过 CAR-T 细胞或其他基因修饰 T 细胞治疗

11. 既往接受过 CD19 靶向治疗的受试者

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