比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究。

经国家药品监督管理局药品审评中心批准，正进行一项 XZP-3621 片的Ⅲ期药物临床研究，用于治疗ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者。

1. 年龄18-75周岁男性或女性受试者(包括18及75周岁);

2. 经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC(国际肺癌研究协会第八版肺癌分期)，同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行ALK基因的确认;

3. 受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括 ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等(既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入);

4. ECOG体能评分为0～2;

5. 受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以作为靶病灶。

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