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招募糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛患者 | 普瑞巴林缓释片
1. 18 岁≤年龄≤75 岁,性别不限;
2. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年;
3. 诊断为疼痛性糖尿病远端对称性感觉运动多发性神经病 6 个月~5 年(包括 6 个月和 5 年);
4. 经研究者判断,血糖已得到稳定控制:当前糖化血红蛋白水平<8%;在筛选前,口服降糖药物和胰岛素必须稳定使用至少 30 天,且预计在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变;
5. 筛选访视时 NRS 疼痛评分≥4 分且<9 分;在 1 周的导入期内,受试者必须完成合格(至少 4 天且至少 8 次)的日 NRS 疼痛评分(使用日记卡采集),同时日NRS 疼痛评分的均值≥4 分且<9 分;
6. 筛选访视时 SF-MPQ 中 100mm 视觉模拟量表评分(VAS)≥40mm 且<90mm;在 D1 随机前 VAS 的分值≥40mm 且<90mm。
7. 受试者同意参加本试验,并自愿签署知情同意书。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
来自:患者招募 时间:2025-06-30 -
招募与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛患者 | 普瑞巴林缓释片
1. 筛选时年龄应≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
2. 诊断为1型或2型糖尿病≥1年;
3. 诊断为远端对称性多发性神经病变,且由糖尿病(1型或2型)所致,出现与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛持续时间≥6个月;
4. 筛选和随机化时,SF-MPQ量表中VAS≥40mm且≤80mm;
5. 随机前,受试者至少完成5天的每日疼痛日记,并且7天内平均NRS评分≥4分;
6. 在筛选时,受试者的血糖已得到稳定控制,HbA1c≤9%。在筛选前,口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用30天。除非研究者判断,为了受试者的安全必须调整药物剂量,否则在整个研究过程中降糖药和胰岛素用量应保持不变。在研究过程中不能加用新的降糖治疗;
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
来自:患者招募 时间:2024-12-31