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抗FGFR2b单克隆抗体-Bemarituzumab注射液-招募胃癌患者
1. 在开始任何研究特定的活动/程序前,受试者已提供知情同意
2. 年龄≥18 岁(或国内法定成人年龄,以年龄较大者为准)
3. 组织学记录的胃或胃食管连接部腺癌(不能进行根治治疗)。 原发肿瘤部位将按照美国癌症联合委员会 / 国际癌症控制联 盟[AJCC/UICC]第 8 版进行分类。
4. 不可切除的、局部晚期或转移性疾病(不能进行根治治疗)
5. 基于存档(在签署预筛选知情同意书前 6 个月/180 天内获得)或新鲜活检肿瘤样本, 通过在中心实验室进行的 IHC 检测测定 FGFR2b≥10% 2+/3+ TC
6. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 至 1
7. 适当的器官功能如下: 中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L 血小板计数≥100x109/L 在研究治疗首次给药前 7 天内未输注红细胞(RBC)情况下, 血红蛋白≥9 g/dl 天门冬氨酸氨基转移酶和 ALT<3×正常值上限(ULN)(如果累及肝脏,则<5×ULN)。总胆红素<1.5×ULN(如果累及肝脏,则<2×ULN; Gilbert病受试者除外) 使用 Cockcroft 和 Gault 公式[( 140-年龄) ×体重( kg) /( 72×肌酐mg/dL) ](如果是女性, ×0.85) 计算或测量的肌酐清除率( CrCl) ≥30mL/分钟 国际标准化比值或凝血酶原时间(PT) <1.5×ULN,但接受抗凝剂治疗的受试者除外,受试者必须在入组前 6 周使用稳定剂量的抗凝治疗
8. 可测量的疾病或不可测量,但根据 RECIST v1.1 可评估的疾病
9. 受试者无 mFOLFOX6 化疗禁忌症
来自:患者招募 时间:2023-12-31